- 029-86354885
- 18392009562
磷脂殘留溶劑的氣相色譜檢測方法。方法的重復性良好,丙酮RSD值為0.70 %,二氯甲烷RSD值為0.52%,RSD值為1.54 %,均小于2.0 %;zui低檢出濃度丙酮為0.20 ug-mL,二氯甲烷為0.60 ug-mL,*為0.06 ug-mL:丙酮線性方程為 Y=25294X-47724,r=0.999,二氯甲烷線性方程為 Y=12890X-6674.01,r-0.999,*線性方程為Y=4581X+287.6,r=0.998;有機溶劑丙酮的加樣回收率在98.78 %~104.50 %之間。使用開發的溶劑檢測方法對供試品中的溶劑殘留進行了檢測,得到二氯甲烷的回收率為96.88%-101.31%。
通過磷脂特性鑒定,通過考察磷脂的物理性質與結構表征,確定與磷脂外觀實為白色至類白色粉末,或含有結塊或顆粒。藥物鑒定實驗是藥物質量研究中的任務,關系著后續質量研究的順利進行。通過引濕性試驗表明,本品和對照品均具有引濕性,因此在樣品日常儲存環境中應進行防潮防濕處理。本品在 25 土2℃C時在甲醇、乙醇、正己烷、二氯甲烷中極易溶解,在水、丙酮、乙酸乙酯中不溶,為高效液和色譜分析方法開發提供稀釋劑選擇的理論依據,同時得到的溶解度數據也可為后續脂質體制劑的研究提供重要參考。通過紫外-可見吸收光譜、紅外吸收光譜、核磁共振譜、質譜的結果,為后續合成磷脂的質量研究工作提供保障。
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