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瑞禧總結四大磷脂類輔料的質量標準控制要點

時間:2023-04-19 10:44:55       瀏覽:213

過氧化值的考慮。氧化反應易發生于含不飽和脂肪酸的磷脂,是脂肪酸中的雙鍵被氧化物氧化發生斷裂的過程。氧化的最終產物會使磷脂中的游離脂肪酸含量上升,酸值升高,在氧化反應的中間過程,生成大量過氧化物和自由基,表現為磷脂的過氧化值上升。正常情況下,使磷脂發生氧化的氧化物為空氣中的氧氣。光照、溫度、金屬離子、未知雜質等都可成為氧化反應的催化條件,使氧化加劇。

細菌內毒素的檢查。細菌內毒素是革蘭氏陰性菌細胞壁上的特有結構,為外源性致熱原,可以激活中性粒細胞,使之釋放出內源性熱原質,從而作用于體溫調節中樞引起發熱。致熱物質檢查是控制藥品質量,保障藥物安全的重要安全性檢查項目。

含量分析。傳統的高效液相色譜與各種檢測器結合是分離和分析磷脂成分的常用技術,如HPLC-CAD,HPLC-ELSD和HPLC-MS。常規的紫外檢測器(UV)是應用廣的檢測器,靈敏度高、線性范圍寬,但要求被測樣品組分具有紫外吸收或衍生后有紫外吸收。

脂肪酸純度檢測方法開發。正相或反相HPLC模式用于分析磷脂中的脂肪酸會大量消耗有機溶劑(如氯仿和乙腈)。DEPC由于其分子中具有強極性基團在反相色譜條件下保留較差。通過堿性水解與三氟乙酸催化酯化反應將揮發性較低的芥酸轉化為芥酸甲酯,從而用具有電離檢測器(FID)的氣相色譜(GC)分離分析。


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