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產(chǎn)品名稱  4-(疊氮甲基)[1,1-聯(lián)苯]-2-氰基（RY-B）
一、基本信息
名稱：4-(疊氮甲基)[1,1-聯(lián)苯]-2-氰基，簡稱RY-B。
結(jié)構(gòu)：該化合物由聯(lián)苯基團(tuán)、疊氮甲基和氰基組成，具有特定的化學(xué)結(jié)構(gòu)。
二、發(fā)現(xiàn)與關(guān)注
發(fā)現(xiàn)背景：近期，國內(nèi)外在厄貝沙坦原料藥及制劑中發(fā)現(xiàn)了新的致突變雜質(zhì)，其中就包括RY-B。這類雜質(zhì)的存在引起了監(jiān)管機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)的廣泛關(guān)注。
監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)注：歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)和加拿大衛(wèi)生部等監(jiān)管機(jī)構(gòu)已發(fā)布公告，指出具有四唑環(huán)的沙坦類活性物質(zhì)中的疊氮雜質(zhì)具有致突變性，并可能增加患癌癥的風(fēng)險(xiǎn)。
三、性質(zhì)與危害
化學(xué)性質(zhì)：作為疊氮類化合物，RY-B在較低濃度水平時(shí)也可能會直接引起DNA損傷，導(dǎo)致DNA的誘變，從而引發(fā)癌癥。
健康危害：長期暴露于高于安全水平的這種雜質(zhì)可能會增加患癌癥的風(fēng)險(xiǎn)。
四、檢測與控制
檢測方法：為了檢測沙坦類藥物中的RY-B等疊氮類雜質(zhì)，科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)開發(fā)了多種檢測方法，如高效液相色譜法(HPLC)結(jié)合質(zhì)譜法(MS)等。這些方法具有靈敏度高、專屬性強(qiáng)的特點(diǎn)，能夠準(zhǔn)確測定藥物中雜質(zhì)的含量。
控制標(biāo)準(zhǔn)：監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求藥物或藥品中的所有潛在基因毒性雜質(zhì)(GTIs)均必須低于每日1.5 μg的毒理學(xué)關(guān)注閾值(TTC)。因此，制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中需要嚴(yán)格控制疊氮化物的含量，以確保藥品的安全性。
產(chǎn)地：西安
純度：95%以上
狀態(tài)：固體/粉末/溶液
溫馨提示：僅用于科研，不能用于人體實(shí)驗(yàn)！wyh
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